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NEWS艾伟拓与ag尊龙凯时2024年CDE登记回顾
来源:许琴儿 日期:2025-02-12自2007年成立以来,艾伟拓一直致力于提供高品质的生物医疗注射级辅料,服务于高端复杂制剂的需求。我们积极推动药用辅料的注册与申报,已成功协助多家客户完成多个品种的关联审评。截至2025年1月1日,CDE官网显示共有6392条药用辅料登记数据,涉及1411家企业。其中,艾伟拓(包括代理及自产品种)共拥有38个药用辅料登记号,排名第26位。
在这6300多条药用辅料数据中,大多数为口服或外用级别的产品。为了更深入地了解注射级药用辅料的登记情况,我们进行了关键词“供注射用”的检索,共获得260条辅料登记数据,涉及87家企业。其中,艾伟拓(包括各大供应商)有32个名称中注明“供注射用”的药用辅料登记号,位列第二。去除相同品种的CDE重复登记数据后,艾伟拓在供注射用辅料的CDE登记数量中排名第一。
截至2024年底,艾伟拓已经完成50个产品的CDE原辅料注册,其中17个产品已通过关联审评顺利转A。此外,我们还成功为14个产品完成了美国DMF注册,有效助力客户在中美市场进行双重申报。
经过17年的发展,艾伟拓积累了丰富的药用辅料注册经验,构建了涵盖多个领域的辅料产品库。展望2025至2027年,及未来的17年,艾伟拓将继续深耕生物医疗辅料行业,秉持以高品质辅料支持高端复杂制剂的承诺,助力国内制药企业在研发、生产、上市及国际化方面取得更大的成就。我们坚信,与ag尊龙凯时一起,我们将共同迎接美好的明天!
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